AKT Healthが「第二種医療機器製販業」許可を取得、「医療機器製造業」に登録

2024年5月9日

Healthが「第二種医療機器製販業」許可を取得、「医療機器製造業」に登録クラスII医療機器の製造販売が可能に株式会社AKT Health（

本社：東京都渋谷区、代表取締役：タラプラガダ・アディティア・クマール）は、2024年4月25日付で、東京都より「第二種医療機器製造販売業※1」の業許可を取得し「医療機器製造業※2」に登録しました。これにより、クラスII医療機器を設計、開発、製造および販売することが可能になりました。

あわせて、選任製造販売業者（ＤＭＡＨ）※3として海外メーカーの日本進出をサポートし、日本における医療機器ビジネスの活性化、業務拡大を目指してまいります。

【取得許認可】

第二種医療機器製造販売業（許可番号：13B2X10593）

医療機器製造業（登録番号：13BZ201840）

2019年より日本でサービスを開始したAKTHealthは、ヘルスケア&ライフサイエンス戦略コンサルティング会社として市場をリードする戦略を開発し、これまで多くの企業様の改革のお手伝いをしてまいりました。

日本、インド、アメリカに拠点を持つ当社は「患者中心医療の実現」を目指し、これまでに得た知見や培ってきた技術を用いて、現在、分散型臨床試験（DCT）/遠隔患者モニタリング（RPM）用のアプリ（SaMD※4）を開発中です。

このたびの業許可取得を契機に、当社SaMD製品の実用化への取組みをさらに加速させ、日本における先進的・革新的な技術の創出、人々の健康と医療の発展に貢献できるよう邁進してまいります。

* 用語解説・注釈

※1：第二種医療機器製造販売業

人体に与えるリスクの分類がクラスIIの医療機器（管理医療機器）に該当するプログラム医療機器を出荷・上市するとともに、製品の有効性・安全性・品質の責任を負う業態のことです。なお、医療機器のクラス分類は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラスI～IVに分類されています。クラスII医療機器は、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるものです。

※2：医療機器製造業

医療機器製造販売業者の委託を受けて製品を製造し、製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまでの責任

を負う業態のことです。

※3：選任製造販売業者（ＤＭＡＨ：Designated Marketing Authorization Holder）

外国医薬医療機器メーカーが、外国特例承認制度により日本における承認を取得した際には製造販売事業者を選任する必要があります。選任製造販売業者は、日本で医療機器・医薬品などの製造販売業許可を取得していることが条件で、品質管理及び製造販売後安全管理業務などが各メーカーから委託されます。

AKT Healthは選任製造販売業者として海外メーカーの日本進出をサポートいたします。

※4：SaMD(Software as a Medical Device)

SaMD(Software as a Medical Device)は、日本語では「プログラム医療機器」と呼称され、ソフトウェアによる医療機器を指します。

* 株式会社AKT Healthについて

2019年にヘルスケア&ライフサイエンス業界に特化した戦略コンサルティング会社として、日本に本社を設立。グループのシステム開発会社「株式会社Interakt」（

https://interakt.jp/

）と共に、「loT、AI、ビッグデータアナリティクス、ブロックチェーンなどの最先端テクノロジーを統合した、高度なデータ管理と分析、デジタルトランスフォーメーション（DX）」をご提供しております。