CF テンプレートに沿った同意説明補助動画を無償提供開始

2024年11月1日

動画コンテンツの活用で、治験参加者とのコミュニケーションを促進～

同意説明補助動画の画面サンプル医薬品・医療機器・再生医療等製品開発支援のイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：山田

剛久、以下「EPS」）は、治験参加者への同意説明時に活用いただける、同意説明補助動画の無償提供を10月25日より開始いたしました。

この動画は、「ICF共通テンプレート（全治験共通部分）」を動画にしたものです。

EPSは、動画コンテンツが紙の資料に比べて直観的に理解しやすく、さらに感情的なつながりを持ちやすい特性があることに着目し、関係者と治験参加者とのコミュニケーション促進、ならびに早期の信頼関係の構築など、治験環境のさらなる向上を目指し、動画を作成・公開いたしました。

※治験：「くすりの候補」等を用いて国の承認を得るために行う臨床試験

※ICF共通テンプレート：日本製薬工業協会が提供する、治験参加者への情報提供に使用する共通テンプレート

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/CL_202406_material.html

◆サンプル動画はこちらURL：/ja/consent-support_movie.php

◆本動画の期待効果について•動画は視聴者と感情的なつながりを作りやすく、早期のコミュニケーション確立が容易になる•

説明に動画を併用することで、同意説明文書への理解がより深まる•動画を公開することで、いつでもどこでも確認ができ、ご家族への説明や閲覧も可能になる

◆本動画の利用について今回無償提供する同意説明補助動画は、日本製薬工業協会の医薬品評価委員会

臨床評価部会が、治験参加者への情報提供の均一化や、資料の作成・審査・説明に関与する担当者の負担軽減等を図るために普及を進めている「ICF共通テンプレート」

の構成 B および D について説明した動画です。

ICF共通テンプレートの構成BおよびDについては、すべての治験で共通の説明項目であり、修正することなく利用が可能です。

なお、プロトコール固有の内容の掲載やその他カスタマイズが必要な場合は、当社の同意説明補助動画作成サービス

「コンサポ」にて有償で対応可能です。ご要望に応じてご相談ください。本動画のご利用につきましては、以下の入力フォームからお申し込みください。

※プロトコール：治験の実施方法や試験実施者が遵守すべき事項を文書化した計画書※コンサポ：イーピーエスが提供する、同意説明補助動画作成サービス

https://www.eps.co.jp/ja/service_consent-support.phpお申し込みフォーム

※日本製薬工業協会説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（第1版）説明資料より引用

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/CL_202406_material.html

◆動画作成の背景

EPSは、CROとして治験現場に深く関わる中で、紙資料による情報伝達の限界や、治験責任医師、ならびに治験コーディネーター（CRC）の方々が実施する患者さんへの説明や説明資料作成に多大な負荷がかかっていることに強い課題を感じていました。

そこで、これらの課題を解決するため、EPSは動画コンテンツの活用に着目しました。

動画は、紙の資料に比べて視覚と聴覚を効果的に活用できるため、患者さんが直感的に理解しやすく、コミュニケーションを円滑にする効果が期待できます。また、感情的なつながりを生みやすい点も、信頼関係の早期構築に貢献すると考えます。

これまでに蓄積した動画制作の経験を生かし、EPSは治験参加者への同意説明に使用できる動画を作成し無償提供することで、説明や資料作成の負担が軽減されると考えます。

EPSのこの取り組みは、患者さんと医療関係者との円滑なコミュニケーションを促進するとともに、治験環境の改善に貢献すると考えています。◆今後の展開

EPSはこれまでも、人々の健康で充実した未来を創るために、医薬品開発の支援だけでなく、患者参

画の推進やドラッグラグ・ロス解消への取り組みなど、さまざまな治験環境向上策に取り組んできました。

今後は、今回の動画コンテンツ作成で得た経験やその有効性を生かし、一般の方向けの治験啓発動画や、医師主導治験、ならびに臨床研究向けといった、ICF

テンプレート対応とは異なる、分野別の同意説明補助動画を無料で提供し、さらなる治験環境の向上に加え、創薬・育薬環境の向上にも努めてまいります。

※患者参画：医療の分野において、患者や市民が医療者と協働して医療の質や安全を向上させる取り組み

※ドラッグラグ・ロス：海外で使われているくすりが、日本で使えるようになるまでに長い年月を必要とする問題や、そもそも日本で開発や承認申請がされない問題

◆イーピーエス株式会社について

https://www.eps.co.jpイーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験や

PMSを中心とした臨床試験を総合的に支援する CROです。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」

というコンセプトに基づき、さまざまな領域、フェーズの試験において医療機関や患者さんと製薬企業の橋渡しとなり、患者中心の治験の在り方を追求して参ります。

PMS︓Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）CRO︓Contract Research

Organization（医薬品開発業務受託機関）【本件に関するお問い合わせ先】イーピーエス株式会社広報担当

E-mail:[email protected] 当リリースの詳細について

https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000122370.html

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