ん見逃しゼロを目指すAIメディカルサービス、画像上早期胃がんおよび腺腫を疑う領域を検出するAI搭載の内視鏡画像診断支援ソフトウェアの製造販売承認を取得

2024年12月19日

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AIメディカルサービスプレスリリース：2024年12月19日

【新製品】がん見逃しゼロを目指すAIメディカルサービス、画像上早期胃がんおよび腺腫を疑う領域を検出するAI搭載の内視鏡画像診断支援ソフトウェアの製造販売承認を取得

画像上早期胃がんおよび腺腫を疑う領域をリアルタイムでダブルチェック

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）を開発する株式会社AIメディカルサービス（本社：東京都豊島区、代表取締役 CEO：多田

智裕、以下「AIM」）は、AIを搭載し、内視鏡検査中に内視鏡検査機器から受信した胃内視鏡画像を解析し、画像上早期胃がんおよび腺腫[1]を疑う領域を検出し、医師の診断補助を行う内視鏡画像診断支援システムgastroAI(TM)

model-G2について、2024年12月17日付で厚生労働大臣より製造販売承認（承認番号：30600BZX00266000）を取得したことをご報告します。なお、本製品の販売開始時期は2025年春頃を予定しています。

gastroAI(TM) model-G2についてgastroAI(TM)

model-G2は、内視鏡検査機器から受信した胃内視鏡画像を解析し、画像上早期胃がんおよび腺腫を疑う領域を検出し、汎用モニターに投影した胃内視鏡画像に矩形として表示するとともに音によって観察者に通知します。これにより、観察者に注意を喚起し、観察者が画像を解釈し病変検出することを支援します[2]。

検出ありの場合

検出なしの場合販売名：内視鏡画像診断支援ソフトウェアgastroAI承認番号：30600BZX00266000製品概要製品特徴1.検出対象

早期胃がんと腺腫に画像上類似した領域を検出対象としています。2.内視鏡検査中にリアルタイムでダブルチェック

内視鏡検査中に内視鏡映像の静止を伴う操作を行うことで病変検出支援機能が動作、AIが解析を開始して結果をモニターに表示します。また、AIの解析画面はサブモニターに表示され、メインモニターに干渉しないため内視鏡画像観察の邪魔にはなりません。解析にかかる時間は0.15秒以内です。

試験成績感度（病気を病気と判定する力）91.4%特異度（正常を正常と判定する力）90.3%性能評価試験の結果、熟練医[3]に対しても感度が向上

弊社にて性能評価試験を行い、熟練医が本品を使用せず読影した場合と、本品を使用して読影した場合の感度および特異度を比較した結果、熟練医に対しても感度が向上しました。

〈試験概要〉•内容：静止画による後ろ向き読影試験[4]•対象：上皮性腫瘍が疑われる早期胃がん（隆起型、平坦型、陥凹型）および腺腫•データ数：検出対象150

画像、非検出対象350 画像〈試験結果〉感度特異度熟練医66.4%90.8%熟練医＋本品83.5%92.9%開発の背景

日本における胃がん罹患者数は、毎年10万人以上で大腸がん・肺がんに続いて第三位、死亡者数は毎年およそ4万人

で肺がん・大腸がんに続いて第三位となっています[5]。胃がんは早期に発見すれば十分に治療可能な疾患である一方、ステージが進行するにつれて生存率が大きく下がることが特徴で、5年相対生存率はステージIで発見された場合は95%以上、ステージIII以降で発見された場合は5割以下となっています。その為、胃がんは早期に発見することが非常に重要ですが、早期の胃がんは判別が難しく、4.5-25.8%程度が見逃されているとも言われています[6]。

今回承認を取得したgastroAI(TM)

model-G2は、画像上早期胃がんおよび腺腫を疑う領域を検出することで、観察者による病変の検出を支援します。本製品を内視鏡検査中に使用することで、熟練医がリアルタイムでダブルチェックするかのように画像上早期胃がんおよび腺腫を疑う領域の検出を支援します。

AIメディカルサービスはミッションに掲げる「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」の実現に向けて今後も邁進していきます。今後の展開

「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」というミッションのもと、内視鏡AIを、日本だけでなく世界の臨床現場に届けます。消化器内視鏡は国内メーカーが世界をリードしており、また国民皆保険の背景もあり、日本には高品質で大量のデータが蓄積されています。今後は、臨床現場のさらなる課題解決に向け、内視鏡AIの機能拡張やさらなる精度向上、対象器官の拡大に向けた研究開発を加速していきます。

[1] 良性の腫瘍。がん化することもあるため大きなものは内視鏡治療を行うこともある[2]

本品の位置付けは、「観察者による病変検出補助」であり、本品による解析結果のみで質的診断の支援や治療方針の決定を意図したものではありません[3]

専門医資格を有しており、かつ直近 5 年間における上部消化器内視鏡の実施数が平均で年間200例以上の医師[4]

過去に行われた診療上のデータ（カルテ等）を匿名化して用いる試験[5] 出典：国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）[6]

出典：Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.

AIメディカルサービスについて

AIメディカルサービスは「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに掲げる、医療AIスタートアップ企業です。内視鏡医療は日本が最先端であり、質・量ともに世界最高水準のデータが蓄積されており、なかでも、当社は国内外140施設以上の医療施設と共同研究・製品開発を進めています。当社は内視鏡AIを医療現場にいち早くお届けすることで、がんの見逃しを減らし、世界の患者を救うことを目指しています。

代表取締役CEO 多田智裕について多田智裕（ただともひろ）医師医学博士【所属・役職】株式会社AIメディカルサービス代表取締役CEO

医療法人ただともひろ胃腸科肛門科創設者【概略】

1996年東京大学医学部医学科卒業。東京大学医学部附属病院外科研修医として勤務。2005年に東京大学大学院医学系研究科博士課程修了。2006年にただともひろ胃腸科肛門科を開業。