験薬GMP入門：日米欧三極対応のポイントとGDP対策 4月23日（金）開催 主催：(株)シーエムシー・リサーチ
本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったウェビナー（ライブ配信セミナー）となります。
先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町：
https://cmcre.com/）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、
このたび「治験薬GMP入門：日米欧三極対応のポイントとGDP対策」と題するセミナーを、 講師に橋本 光紀 氏 医薬研究開発コンサルテイング
代表取締役）をお迎えし、 2021年4月23日（金）10:30より、 ZOOMを利用したライブ配信で開催いたします。 受講料は、 一般：49,500円（税込）、
弊社メルマガ会員：44,000円（税込）、 アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。 医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。
その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。 治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、
設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。
しかし、 医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、
安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。 如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、
最近話題となっているGDPを含めデータの信ぴょう性（データインテグリティ）など抑えておくべき重要なポイントについて解説する。 また、
中国の新薬開発状況についても紹介する。
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：治験薬GMP入門：日米欧三極対応のポイントとGDP対策
開催日時：2021年4月23日（金）10:30～16:30
参 加 費：49,500円（税込） ※ 資料付
＊ メルマガ登録者は 44,000円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400円（税込）
講 師：橋本 光紀 氏 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役
【セミナーで得られる知識】
医薬品開発の状況、 GMP関連、 ICHの動向、 PIC/Sの動向、 治療薬GMPと医薬品GMP、 品
質保証体制、 GQP、 GDPとGXP,生データとデータインテグリティ、 分析法バリデーション、 プロセスバリデーション、 製薬企業の動向と中国の現状
※本セミナーは、 当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 推奨環境は当該ツールをご参照ください。 後日、
視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト
https://cmcre.com/archives/75243/
からお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
3）セミナープログラムの紹介
1．GMPとは
a） GMPの基本
b） GMPの歴史
c） GMPの三原則と記録
d） 経営者の責任と従業員の責任
e） 品質保証体制の確立
2．ICHとは
a） ICHにより何が変わったか
b） ICHQ9,Q10,Q11とCAPAについて
3．PIC/SGMPガイドラインについて
a） PIC/Sとは
b） PIC/Sの動きと日本の対応
c） サイトマスターファイルとは
d） PIC/SGMPガイドライン
e） PIC/SGMPガイドラインの位置づけ
4．治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
a）治験薬の3原則
b） 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、 米国、 EU）
c） Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
d） 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
5．新薬開発状況と欧米における承認状況
6．Annex13(治験薬製造） の要旨と留意点
a） Annex13とは
b） Annex13のポイント
c） Annex13の活用
7．治験薬製造の参考になる法やガイドライン
a） 国際標準として
b） 日本
c） アメリカ
d） 欧州
e） 三極におけるGMP用件の違い
8．治験薬GMPにおける治験薬製造、 品質管理上の留意点
a） 目的
b） 考え方
c） 治験薬品質の一貫性と同等性
d） 開発段階での変更管理
e） 治験薬製造における留意点
f） 治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
g） 治験薬GMPのポイウントと対応策
9．適格性評価とは：なぜ必要か、 その進め方は
a） DQ（設計時適格性評価）
b） IQ(据付時適格性評価）
c） OQ(運転時適格性評価）
d） PQ(稼働時適格性評価）
10．治験薬に関する文書
11．手順書等に関する留意点とポイント
12．治験薬受託製造の留意点
13．治験薬の出荷承認手順
14．教育訓練の必要性と実施上の留意点
15．変更と逸脱管理
16．治験薬GMPに関するQ&A
17．生データ・実験ノートの留意点：データの信ぴょう性とデータインテグリティ
18．GDP(Good Distribution Practice)とは
a）GDPの必要性：なぜGDPが要求されるようになったか
b） GDPの概要と業務
c） 治験薬におけるGDP
d） GDPに対する規制当局の動き；日本、 米国、 EU, WHO, PIC/S
e） 輸送における配送リスクマネジメント
f） 医薬品保管中の温度管理；温度モニタリングシステム、 温度逸脱対策
g） 流通業者とのギャップと対応策
h） 偽造医薬品問題
19．製薬企業の最近の動向；中国の現状
20．まとめ
4）講師紹介
【講師略歴】
1966年3月 九州大学薬学部 修士課程修了
1966年4月 三共（株） 生産技術研究所 入社
1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
1976年9月～1977年8月 M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月 U.C.I .Prof.Overman研へ海外留学
1989年8月 国際開発部 勤務
1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、 ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
2002年6月 三共化成工業（株） 研究開発担当常務
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立
2010年12月 創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る
【活動内容】
企業コンサルテーション、 講演、 執筆、 日本プロセス化学会監事
【講師から】
治験薬の製造は製造法が確立される前に行うことが大半であり、 マルチ設備を使用しスケールもグラムからkgとまちまちであるケースが多い。
つい実験室の延長のつもりで実施し、 記録をしているかもしれないが、 これには重大な落とし穴がある。
これらの間違いを無くし順調な治験薬提供をするためのポイントを説明する。
5）セミナー対象者や特典について
※ 本セミナーは、 当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 推奨環境は当該ツールをご参照ください。 後日、
視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★ 受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【セミナー対象者】
製薬関連企業の研究開発、 製造、 分析、 品質管理、 CMC、 ジェネリック医薬品委受託製造担当者、 初心者にも分かりやすく説明します
☆詳細とお申し込みはこちらから↓
https://cmcre.com/archives/75243/
6）ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
（1）FPC（フレキシブルプリント配線板）の基礎設計・製造プロセス技術と応用技術展開
開催日時：2021年4月9日（金）13：00～17：00
https://cmcre.com/archives/70527/
（2）熱電変換材料の基礎と応用・最新注目技術
開催日時：2021年4月9日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/75242/
（3）ノンパラと多変量解析入門
開催日時：2021年4月9日（金）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/68311/
（4）バッテリマネジメント、 及びセルバランス技術の基礎と応用
開催日時：2021年4月12日（月）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/74474/
（5）スパースモデリングによる機械学習
開催日時：2021年4月12日（月）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/71210/
（6）AI画像認識システムの基礎と応用
開催日時：2021年4月13日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/74446/
（7）非接触・抗菌・抗ウイルスタッチパネルと透明導電性フィルムの応用展開
開催日時：2021年4月13日（火）12：30～16：30
https://cmcre.com/archives/69795/
（8）酸化物半導体薄膜技術の全て ～ 入門から最新動向まで ～
開催日時：2021年4月14日（水）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/75812/
（9）SDGsの取り組みにおけるバイオリアクターの基礎と設計・スケールアップ
開催日時：2021年4月14日（水）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/70894/
（10）レジスト材料／プロセスの基礎知識と実務上の最適化技術
開催日時：2021年4月14日（水）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/74372/
（11）シリコーンの基本知識と高機能化の応用事例
開催日時：2021年4月15日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/68104/
（12）マテリアルズインフォマティクス概論
開催日時：2021年4月15日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/71033/
☆開催予定のウェビナー一覧はこちらから！↓
https://cmcre.com/archives/category/seminar/semi_cmcr_f/
7）関連書籍のご案内
☆発行書籍の一覧はこちらから↓
https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
以上