AIメディカルサービス、早期胃がんに特化したAI搭載の内視鏡画像診断支援ソフトウェアの製造販売承認を取得

2023年12月26日

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）を開発する株式会社AIメディカルサービス（本社：東京都豊島区、代表取締役 CEO：多田

智裕、以下「AIM」）は、AIを搭載し、内視鏡検査中に肉眼的特徴から生検[1]等追加検査を検討すべき病変候補を検出し、医師の診断補助を行う内視鏡画像診断支援システム（販売名：内視鏡画像診断支援ソフトウェアgastroAI-model

G）について、2023年12月26日付で厚生労働大臣より製造販売承認（承認番号：30500BZX00297000）を取得したことをご報告します。なお、本製品の発売開始時期は2024年3月ごろを予定しています。

* 内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model Gについて

内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model

Gは、内視鏡システムの内視鏡ビデオ画像プロセッサから汎用コンピュータに入力された病変候補画像を基に、肉眼的特徴から生検等追加検査を検討すべき病変候補である可能性を推定します。また、本プログラムが生検等追加検査を検討すべき病変候補の可能性があると推定した場合、内視鏡表示エリア内に矩形表示により医師に注意喚起及び診断補助を行います。

なお、本ソフトウェアは、100以上の共同研究機関のサポートの下、世界トップクラスの医療機関から提供いただいた教師データをもとに、ディープラーニング技術を活用して開発されました。

当初「腫瘍性・非腫瘍性を鑑別するAI」として薬事承認申請を行ないましたが、このたびPMDAとの協議を経て「検出支援用途」で承認を取得しました[2]。

販売名

内視鏡画像診断支援ソフトウェア gastroAI-model G

承認番号

30500BZX00297000

■主な特徴

1. 高品質なデータを大量に学習したAIが検出サポート

世界トップクラスの医療施設から提供いただいた胃病変画像を学習したAIが検出を支援します。特に早期胃がんの病変画像を多数学習しています。

2. 内視鏡検査中に解析結果を表示

疑わしい病変を発見しフリーズ操作を行うと、AIが解析を開始して結果をモニターに表示します。

3. 主要な内視鏡メーカーで使用可能

本製品はオリンパス社、富士フイルム社の内視鏡システムに接続して使用いただけます。

●製品についてのお問い合わせ先：

製品に関するお問い合わせは下記フォーム

https://www.ai-ms.com/contact

■開発の背景

日本における胃がん罹患者数は、毎年13万人以上で大腸がん・肺がんに続いて第三位、死亡者数は毎年4万人以上で肺がん・大腸がんに続いて第三位となっています[3]。胃がんの特徴として、病期が進行すると死亡率が高まりますが、早期に発見すれば十分に治療可能な疾患です。5年相対生存率は、ステージIII以降で発見された場合は5割以下ですが、ステージIで発見されれば95%以上となります。一方で、早期の胃がんは判別が難しく、4.5-25.8%程度見逃されているとも言われています[4]。

当社はこうした背景から胃がん診断支援AIを開発しました。胃がん診断支援AIを用いることで、専門医並みの精度で、早期胃がんを発見することが可能となり、早期胃がんの見逃し低減と、内視鏡検査の品質の均てん化[5]が期待できます。

また、胃がん診断支援AIは、患者にとっても、医師にとっても導入のメリットがある製品です。患者にとっては、通常の内視鏡検査と同様のプロセスで、医師と胃がん診断支援AIが協働して内視鏡診断を行うことにより、内視鏡検査精度の向上が期待されます。医師にとっても、新しい手技を覚える必要は無く、がんの見逃し低減や、診断決定への心理的負荷を軽減することができます。

さらに、胃がんは早期で発見できた場合、「内視鏡的治療」と呼ばれる内視鏡を使って粘膜層にできた病変を切除する治療が可能となるケースが多く、患者にとっては、胃の切除等の外科手術と比較すると、身体的な負荷のみならず、金銭的な負荷が大幅に軽減され、予後のQOLの向上が期待できます。

AIMは内視鏡画像診断支援AIによってミッションに掲げる「世界の患者を救う」の実現に向けて今後も邁進していきます。

■今後の展開

「世界の患者を救う」というミッションのもと、胃がん診断支援AIをはじめとする内視鏡AIを、日本だけでなく、世界の臨床現場に届けます。消化器内視鏡は国内メーカーが世界をリードしており、日本には最も高品質で大量の画像データが蓄積されています。今後は、臨床現場のさらなる課題解決に向けて、胃がん診断支援AIの機能拡張や、対象器官の拡大に向けた研究開発を加速していきます。

当社は日本の内視鏡医の英知を集めた内視鏡AIを開発することで、日本のみならず世界の内視鏡医療を向上させ、一人でも多くの患者を救いたいと考えています。

■AIメディカルサービスについて

AIMは「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに掲げる、医療AIスタートアップ企業です。内視鏡医療は日本が最先端であり、質・量ともに世界最高水準のデータが蓄積されております。なかでも、AIMは100施設以上の医療施設と共同研究・製品開発を進めています。当社は内視鏡AIを医療現場にいち早くお届けすることで、がんの見逃しを減らし、世界の患者を救うことを目指しています。

■代表取締役CEO 多田智裕について

多田智裕（ただともひろ）医師医学博士

【所属・役職】

株式会社AIメディカルサービス代表取締役CEO

医療法人ただともひろ胃腸科肛門科理事長

【概略】

1996年東京大学医学部医学科卒業。東京大学医学部附属病院外科研修医として勤務。2005年に東京大学大学院医学系研究科博士課程修了。2006年よりただともひろ胃腸科肛門科を開業。2012年より東京大学医学部腫瘍外科学講座客員講師。2017年株式会社AIメディカルサービスを設立、代表取締役CEOに就任し、現在に至る。

会社概要――――――――――――――――――――――――――――――

会社名：株式会社AIメディカルサービス

所在地：〒170-0013 東京都豊島区東池袋1丁目 18-1 Hareza Tower 11F

代表者：多田智裕

設立：2017年9月1日

事業：内視鏡の画像診断支援AI(人工知能)の開発

[1] 「生検」とは、病変等が見つかった場合に、組織の一部を採取し顕微鏡でその組織の状態を観察することを指します。

[2] 薬事承認申請手続きにおいて使用目的の変更に伴い追加試験を実施し、検出用途としてPMDAの求める基準を達成しこのたびの承認取得に至りました。

[3] 出典：Cancer Today [Accessed 2023/10/17]

https://gco.iarc.fr/today/

[4] 出典：Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.

[5]