溶出試験用新規アクセサリ「Floating lid-R」新発売のお知らせ

2024年8月1日

フィジオマキナ株式会社（本社：埼玉県越谷市、代表取締役：田辺

諒、以下「フィジオマキナ」）は、立命館大学（滋賀県草津市、学長：仲谷善雄、以下「立命館」）薬学部の菅野清彦教授と共同で開発を行ってきた溶出試験用新規アクセサリ「Floating

lid-R」（以下、「本製品」）を、6月に発売開始したことをお知らせいたします。本製品は立命館の菅野教授が発明し、実用化したものであり、フィジオマキナが意匠登録済みです。フィジオマキナが製造および国内・海外に販売を行います。

溶出試験は、日本薬局方で定められた試験法として、医薬品の開発時や市販後の製品の品質検査のほか、後発医薬品の申請に求められる生物学的同等性評価などにも国際的に用いられています。また近年では、溶出試験結果を基に経口製剤の消化管からの吸収性を予測する

IVIVC1 研究が盛んに行われています。腸内での溶出を評価する際、主にリン酸緩衝液が使用されております。

しかし、小腸の消化管液は炭酸により緩衝されている為、溶出試験と臨床結果で薬物の溶解性に違いが生じ、ヒトにおける経口吸収性を正しく評価できないという問題がありました。本来、溶出試験には炭酸緩衝液を用いた方がより生体内を再現できるのですが、炭酸緩衝液を大気中でそのまま使用すると、炭酸が抜けてしまい、pHがすぐに上昇してしまうことが課題となっておりました。

本製品は、立命館の菅野教授が、炭酸緩衝液のpH上昇の課題を解決するアクセサリとして考案したものであり、汎用されている既存の溶出試験装置に簡便に装着できることから、多くの研究機関でご利用いただくことが可能です。本製品を使用することで、より生体に近い条件で簡単に薬物の溶出性を評価することができるため、動物試験や臨床試験で失敗するリスクを減らし、新薬開発のコスト削減し、さらには医薬品の品質を向上させることが期待できます。

フィジオマキナの持つIVIVCに対する高い技術力と、立命館の研究力との強みを持ちより、薬効最大化及び副作用軽減による医薬品の価値最大化を

目指す経口製剤の開発を支援し、患者さまの治療と QOL 向上により一層寄り添ってまいります。

以上

注1) IVIVC：In-vitro in-vivo correlation 生体外(in-vitro)と生体内(in-vivo)のプロファイルの相関性

【製品の概要】

販売名：Floating lid-R

材質：アクリル

発売日：2024年6月製品写真：