生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 6月30日（水）開催 主催：(株)シーエムシー・リサーチ
本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったウェビナー（ライブ配信セミナー）となります。
先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町：
https://cmcre.com/）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、
このたび「再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法」と題するセミナーを、 講師に久米 晃啓 氏 自治医科大学 臨床研究支援センター 教授
医学博士）をお迎えし、 2021年6月30日（水）13:30より、 ZOOMを利用したライブ配信で開催いたします。 受講料は、 一般：49,500 円（税込）、
弊社メルマガ会員：44,000 円（税込）、 アカデミック価格は26,400 円（税込）となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。 再生医療等製品、 特に遺伝子治療製品の開発早期においては、
製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在します。 これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、
慣れない開発者にとっては大きな障壁となりうる。 本セミナーでは、 これら規制の基本的な考え方を理解し、 適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、
道案内を試みる。
1）セミナーテーマ及び開催日時
テーマ：再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法
開催日時：2021年6月30日（水）13:30～16:30
参 加 費：49,500 円（税込） ※ 資料付
＊ メルマガ登録者は 44,000 円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400 円（税込）
講 師：久米 晃啓 氏 自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士
【セミナーで得られる知識】
再生医療等製品の種類と適応、 生物由来原料基準の考え方、 カルタヘナ関連法令の概観、 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、 関連情報の入手先
※本セミナーは、 当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 推奨環境は当該ツールをご参照ください。 後日、
視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
2）申し込み方法
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト
https://cmcre.com/archives/69621/
からお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。
3）セミナープログラムの紹介
1. 再生医療等製品の開発
1.1. 再生医療とは
1.2. 臨床開発の現状
1.3. 先駆け指定と条件及び期限付承認
2. 生物由来原料基準（生原基）
2.1. 生原基制定の背景
2.2. 生原基と関連法令
2.3. 安全性確保の考え方
2.4. 生原基の適用範囲
2.5. 生原基適合性説明のポイント
3. カルタヘナ法
3.1. カルタヘナ議定書
3.2. カルタヘナ法と関連法令
3.3. 第一種使用とは
3.4. 第一種使用承認申請
3.5. 第二種使用とは
3.6. 研究開発と産業利用
3.7. 第二種使用確認申請
3.8. 運用の流れ
3.9. 承認例
4. 開発のツール
4.1. 指針等
4.2. 参考資料、 URL
4）講師紹介
【講師略歴】
1984 東北大学 医学部 卒業
1990 東北大学大学院 医学研究科 修了、 医学博士
1992～1994 インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
1994～1996 熊本大学 医学部 助手
1996～2014 自治医科大学 医学部 講師/助教授/准教授
2014～2016 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 主任専門員
2016～現在 自治医科大学 医学部 教授
【研究歴】
遺伝子治療ベクター開発及び前臨床研究、 レギュラトリーサイエンス
【所属学会】
日本小児科学会（専門医）、 日本人類遺伝学会（臨床遺伝専門医・指導医）、 日本遺伝子細胞治療学会（理事）、 日本癌学会、 米国遺伝子細胞治療学会など
【著 書】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法（サイエンス＆テクノロジー）
5）セミナー対象者や特典について
※ 本セミナーは、 当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 推奨環境は当該ツールをご参照ください。 後日、
視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★ 受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。
【セミナー対象者】
企業（特にバイオベンチャー）、 アカデミアなどで再生医療等製品（特に遺伝子治療製品）の臨床開発に携わっている方々
☆詳細とお申し込みはこちらから↓
https://cmcre.com/archives/69621/
6）ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内
〇 金属積層造形（金属3Dプリンター）の現状と今後について
開催日時：2021年6月16日（水）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/76114/
〇 炭素循環(カーボンリサイクル)技術
開催日時：2021年6月16日（水）10：30～17：30
https://cmcre.com/archives/78406/
〇 エマルションの安定化・評価技術の基礎と応用
開催日時：2021年6月16日（水）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/76351/
〇 水性塗料の設計技術との課題、 顔料分散剤の利用技術・外観低下トラブルの原因と対策管理
開催日時：2021年6月17日（木）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/76806/
〇 繊維強化プラスチックの基礎・CFRPを中心に ～ エクセルのデモで特性予測や設計に関する例題を学ぶ ～
開催日時：2021年6月17日（木）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/78378/
〇 5G/6Gに対応するFPC開発の応用例とその技術課題
開催日時：2021年6月18日（金）13：00～17：00
https://cmcre.com/archives/79949/
〇 シリコーンの基本知識と高機能化の応用事例
開催日時：2021年6月18日（金）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/78698/
〇 マテリアルズインフォマティクスの中核をなす計算科学シミュレーション技術
開催日時：2021年6月18日（金）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/75933/
〇 スチレン系、 オレフィン系熱可塑性エラストマーコンパウンド入門
開催日時：2021年6月21日（月）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/79537/
〇 蒸留の基礎・応用と装置簡易設計法
開催日時：2021年6月21日（月）10：30～16：30
https://cmcre.com/archives/66903/
〇 高屈折率材料の開発と技術応用
開催日時：2021年6月22日（火）13：30～16：30
https://cmcre.com/archives/76919/
☆開催予定のウェビナー一覧はこちらから！↓
https://cmcre.com/archives/category/seminar/semi_cmcr_f/
7）関連書籍のご案内
☆発行書籍の一覧はこちらから↓
https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
以上