「GAP」が欧州医療機器規則（EU-MDR）を含む各種EU法令に適合し、EU適合宣言書を発行
自社開発製品である視線分析型視野計「GAP」を対象に、 欧州医療機器規則（以下、 EU-MDR）を含む各種EU法令への適合を確認し、
EU適合宣言書の発行を８月12日付で完了しました。
EU-MDRは、 欧州で流通する全ての医療機器の安全性・有効性や、 市場における透明性を高めるために、
従来の医療機器指令（MDD）に代わり2021年に施行された、 新しい規制です。 本手続きの完了に伴い、
欧州における眼科医療機関への販売を正式に開始いたします（※）。
欧州の厳格な基準をクリアした「GAP」は、 アイトラッキングやAI技術を用いて他覚的に検査を行う、 全く新しい検査原理を採用した視野検査機器です。
被検者が視標を目で追いかけることで視野が判定されるため、 被検者による固視やボタンの押下が不要になりました。 また、 ヘッドマウント型で持ち運びが容易なうえに、
暗室の用意や片目遮蔽の必要もありません。 今後は国内のみならず、 欧州や中東、 北アフリカ一部地域における当製品の販売に注力すると同時に、
海外販売をより一層強化すべく、 アジアをはじめとする他地域での薬事承認取得を推進いたします。
自覚症状に乏しい緑内障は中途失明の主な原因の一つであり、 現在の医療では完治が不可能な視野疾患です。 緑内障の進行を食い止め失明のリスクを回避するためには、
検査による早期発見が必要不可欠とされています。 当社は、 手軽に扱えながらも精度の高い視野検査機器の普及を通じ、
多くの人々が視野検査を受ける機会を増やすことで、 緑内障をはじめとした眼疾患の早期発見や定期的な観察、 治療に貢献してまいります。
（※）輸出先の条件により、 商品名が変更される場合があります。 また、 地域により販売価格は異なります。
【製品概要】
製品詳細については下記ページをご覧ください。
https://findex.co.jp/rd/perimetry.html
【株式会社ファインデックスについて】
ファインデックスは、 医療システムのスペシャリストとして常に革新的なソリューションを創り出し、 診療の効率化やデータを活用した研究、
病院経営の支援をしています。 当社製品の導入率は、 国内大規模病院では48.5％、 国内国立大学病院においては75.0％に上ります。 また、
医療機器の開発に加え、 医療データ・バイタルデータの収集分析等、 AIヘルステック領域にも事業を拡大中です。 上記以外の分野では、 省庁外郭団体や自治体、
公社を対象に、 文書ワークフロー管理を中心としたDX推進ソリューションを提供しています。
社名：株式会社ファインデックス
本社：東京都千代田区大手町1丁目7-2 東京サンケイビル26F
URL：https://findex.co.jp/