(株)カーディオフローデザインの血流解析(TM)ソフト「iTFlow(R)」がFDA承認
(株)カーディオフローデザインの血流解析(TM)ソフト「iTFlow(R)」がFDA承認
株式会社カーディオフローデザイン（本社：東京都千代田区、代表取締役：西野輝泰）が開発した、4D Flow
MRIの血流解析(TM)ソフト『iTFlow(R)』（アイティーフロー）が2023年5月12日（米国時間）に米国食品医薬品局（以下、FDA）に安全性と効果効能が認められ、510K
クラスIIの医療機器として承認を受けたことをお知らせいたします。
今回のFDA承認により、心臓疾患を持つ患者さんのデータを『iTFlow(R)』で血流解析(TM)し、診断や手術計画に利用できるようになりました。 []
* 4D Flow MRI血流解析(TM)ソフトウェア『iTFlow(R)』
iTFlow(R)は、4D Flow
MRIのデータを、医師が自身のPCで血流の可視化と血流解析(TM)ができるソフトです。iTFlow(R)は造影剤を使わずに、心臓拍動を追跡しながら解析ができるという技術を持った世界で初めてのソフトで、心臓や大動脈に流れる血液を4Dで可視化し、血流量や速度、血液粒子の軌跡（パスライン）、流線など様々な指標を定量的に評価することができます。これら機能を応用することによって、医師が心臓疾患を血流から診断したり、血流を診て手術計画を立てることができるようになりました。
株式会社カーディオフローデザインは、創業以来iTFlow(R)を厳格な品質管理の元、FDAの基準に準拠できるよう開発を進めてまいりました。その結果、iTFlow(R)がFDAの承認を取得し、米国の医療現場で利用できるようになりました。
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iTFlow(R)を東京大学医学部在学中から考案してきた成人先天性心臓病を専門とする板谷慶一医師は「これまで経験に頼ることが多かった複雑な先天性心疾患の術前に、血流を定量評価することによって、医師の経験症例数にかかわらず、すべての医師が患者さんにとって最適な治療を提案することができます。そのような定量化を実現するために本ソフトを開発してきました。」と話しています。
FDA承認前からiTFlow(R)を用いた研究を行っている、米国のChildren’s National Hospitalの准教授であるDr.
Lokeからは下記のようにコメントをいただきました。「iTFlow(R)を使用した心臓磁気共鳴画像研究により、心臓病に対する従来の検査を超えた、高度な心臓内血流解析(TM)の新たな可能性が示されたと思います。iTFlow(R)は専門的な情報処理技術が無くても、心臓内の運動エネルギー、渦、壁せん断応力を測定することができます。私は、iTFlow(R)の提供する心臓内血流解析(TM)が循環器学にもたらす可能性にとても興奮しています。」（免責事項：運動エネルギー、渦度、壁せん断応力の測定は現在、研究用のみの機能となります。）
株式会社カーディオフローデザイン代表取締役の西野輝泰は、「iTFlow(R)がFDAに承認され大変嬉しく思っています。弊社は、創業当初から4D Flow
MRIのデータを用いて、心臓や大動脈の血流解析(TM)ができるソフトの開発を進め、iTFlow(R)にそのエッセンスの全てを詰め込んできました。iTFlow(R)を使うことにより、循環器疾患、とりわけ先天性心疾患の子供達や、成人先天心の患者さん達の、正確な診断と手術設計ができるため、これから多くの命を救えるようになると確信しております。また、iTFlow(R)の承認が、心臓は血流で診断するという、いわば循環器疾患が定量評価されるような、新たな時代を開くきっかけとなれば嬉しいです。」とコメントしています。
* 株式会社カーディオフローデザインについて
株式会社カーディオフローデザインは、「血流解析(TM)で医療を変える
」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。私たちは、血流の診断が簡単にできる世界を目指しています。近年やっとMRIやCT、エコーの進歩とテクノロジーの進歩がクロスし、心臓や大動脈の血流解析(TM)がかなり正確にできるようになってきました。私たちが血流解析(TM)という分野の世界トップランナーであり続けられるよう、血流解析(TM)技術を更に発展させ、AIによる血流診断で心臓病予防や心臓手術設計が簡単に実施できる世界を目指します。
【会社概要】
社名 ： 株式会社Cardio Flow Design
所在地 ： 102-0082 東京都千代田区一番町22-3
代表 ： 代表取締役 西野輝泰
事業内容： アプリケーションの開発及び販売
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