薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション　9月20日（金）開催　主催：(株)シーエムシー・リサーチ

2024年8月21日

主催：(株)シーエムシー・リサーチ本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったウェビナー（ライブ配信セミナー）となります。

先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町：

https://cmcre.com/）では、各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、

このたび「医薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション」と題するセミナーを、講師に井原望氏（岩田硝子工業（株）

品質保証部部長）をお迎えし、2024年9月20日（金）13：00より、 ZOOMを利用したライブ配信（見逃し配信付き）で開催いたします。受講料は、

一般：44,000円（税込）、弊社メルマガ会員：39,600円（税込）、アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。

セミナーの詳細とお申し込みは、弊社の以下URLをご覧ください！

質疑応答の時間もございますので、是非奮ってご参加ください。

★滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明！

【セミナーで得られる知識】

・医薬品容器（滅菌バイアル）に関する知識

・滅菌バイアルの概要とその製造プロセス、微生物汚染管理に関する知識

・滅菌バイアルの無菌性保証と関連するバリデーションに関する方法論とポイント

【セミナー対象者】

・製薬メーカーや医療機器メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方

・医薬品容器メーカーや包装材料メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方

1）セミナーテーマ及び開催日時

テーマ：医薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション

開催日時：2024年9月20日（金）13：00～17：00

参加費：44,000円（税込） ※ 資料付

＊メルマガ登録者は 39,600円（税込）

＊アカデミック価格は 26,400円（税込）

講師：井原望氏岩田硝子工業（株）品質保証部部長

〈セミナー趣旨〉

通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、注射剤などの容器として良く用いられている。製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイアルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセスの維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締め等まで一貫して行う（医薬品充填は除く）ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。

本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。

※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。

★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。

【★見逃し配信付き】

・当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。

・見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

・ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。

2）申し込み方法

シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト

医薬品容器（滅菌バイアル）の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション

https://cmcre.com/archives/125166/

からお申し込みください。

折り返し、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。

詳細はURLをご覧ください。

3）セミナープログラムの紹介

1. バイアルについて

1-1 医薬品容器の種類と用途

1-2 ガラスの種類

1-3 バイアル各部の名称、容量、色

1-4 バイアルの原料

1-5 バイアルの成形方法

1-6 バイアルに求められる品質特性

2. 滅菌バイアルについて

2-1 滅菌バイアルの製品タイプ

2-2 滅菌バイアルの定義と価値提供

2-3 滅菌方法

2-4 滅菌バイアルの品質保証（無菌性保証を含む）のスキーム

3. 滅菌バイアルの製造方法

3-1 製造設備と製造工程

3-2 クリーンルーム

3-3 UF水製造装置

3-4 バイアル洗浄機

3-5 乾熱滅菌機

3-6 アイソレータ

3-7 脱気シーラー

4. 製造環境の微生物汚染管理方法

4-1 環境中の微生物

4-2 微生物汚染の拡大要因

4-3 製造環境の清浄度管理区分と管理基準

4-4 製造現場における微生物汚染の管理方法

5. 滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション

5-1 バリデーションの概要

5-2 UF水製造バリデーション

5-3 洗浄バリデーション

5-4 乾熱滅菌バリデーション

5-5 アイソレータ内除染バリデーション

6. 滅菌バイアルの品質検査および試験方法

6-1 品質検査および試験概要

6-2 品質管理項目および品質基準

6-3 工程検査（目視検査）

6-4 出荷試験（無菌、エンドトキシン、不溶性微粒子、包装リーク）

6-5 安定性試験

4）講師紹介

【講師経歴】

1999年、松下電工（株）（現、パナソニック（株））に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。

その後、協和キリン（株）にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。

現在は、岩田硝子工業（株）の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。微生物試験法や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。

【講師略歴】

1997年東京農業大学農学部農芸化学科卒業

1999年筑波大学大学院バイオシステム研究科修了

同年松下電工（株）（現、パナソニック（株））解析評価技術センター一般所員～主幹技師

2006年 NPO法人日本健康住宅協会防菌防カビ部会部会長就任

2011年技術士（生物工学部門）取得

2015年関西大学理工学研究科修了（工学博士）

2019年協和キリン（株）品質管理部マネージャー

同年岩田硝子工業（株）品質保証部部長

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