士レビオHD：血漿中のpTau217/β-アミロイド1-42比を測定する全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス(R)Gシリーズ」用試薬の米国FDAへの承認申請について
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H.U.グループホールディングス株式会社 プレスリリース：2024年09月26日 報道関係者各位
【グループニュース】富士レビオHD：血漿中のpTau217/β-アミロイド1-42比を測定する全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス(R)Gシリーズ」用試薬の米国FDAへの承認申請について
当社の連結子会社である富士レビオ・ホールディングス株式会社（代表取締役社長：石川 剛生、本社：東京都港区）の完全子会社であるFujirebio
Diagnostics, Inc.（CEO：Monte
Wiltse、所在地：米国ペンシルバニア州マルバーン、以下「FDI」）は、このたび、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス(R)Gシリーズ」で使用する、血漿中の217位リン酸化タウ蛋白（pTau217)とβ-アミロイド1-42の比率を測定する検査試薬（以下「本試薬」）について、米国食品医薬品局（以下「FDA」）に承認申請を行いましたのでお知らせします。なお、本試薬はFDAのBreakthrough
Device※1に指定されております。
本試薬は、承認された場合、アルツハイマー病の診断補助を目的とした米国で初めての血液用体外診断用医薬品となる可能性があります。FDIは、脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42とβ-アミロイド1-40の比率を測定する検査試薬について、アルツハイマー病等による認知機能低下の診断補助を目的とした米国で初めての体外診断用医薬品として2022年5月にFDAより承認を取得しています※2。
アミロイドβの脳内蓄積は、アルツハイマー病による認知機能低下の原因のひとつと言われており、本試薬を用いて血漿中のpTau217およびβ-アミロイド1-42を測定し、その比率を評価することで脳内アミロイドβの蓄積状態の把握に役立てます。
当社グループは、重要なグローバル戦略の一環としてアルツハイマー病領域における製品ラインアップのさらなる拡充を通じ、同疾患の診療により一層貢献すべく、今後も取り組みを続けてまいります。
※1 重篤疾患や進行性の慢性疾患の診断や治療に関わる特定の医療機器等に対しての開発やFDAによるレビューを早期に進めることを目的とした米国の先駆け審査認定制度
※2 2022/5/6付プレスリリース「脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42/1-40比を測定する全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルス(R)
G1200」用試薬の米国FDAからの承認取得について」
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4544/tdnet/2113024/00.pdf以上 当リリースの詳細について
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000074.000042705.html
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