世界初、歯周病治療機器が医療機器承認を取得

2024年6月3日

Luke株式会社（本社：宮城県仙台市

代表：菅野太郎・杉本知久）と東北大学の研究講座が共同で開発した革新的な歯周病治療器が、世界で初めて医療機器としての承認を獲得しました。この新しい歯周病治療器「ブルーラジカル

P-01」に搭載された高効率なラジカル殺菌技術と、機器とIoTで繋がる行動変容アプリ「ペリミル」を連携させ、世界一の感染症であり生活習慣病である歯周病に対して新たなアプローチからの解決策を提案します。

■開発の背景歯周病と全身健康の関連についての研究背景と、新治療法の開発動機

歯周病は、歯周ポケット内に蓄積したデンタルプラーク（歯垢）の中の細菌によって引き起こされる歯周組織の炎症性疾患・感染症です。

ギネスブックに「全世界で最も蔓延している病気」として2001年に認定されているように、歯周病は多くの人が罹患する可能性のある身近な疾患ですが、近年の研究により、歯周病と心血管疾患、糖尿病、さらにはアルツハイマー病などの慢性疾患との間に有意な関連が示されています。これらの疾患は慢性的な炎症反応に起因することが多く、歯周病菌が血流を介して全身の炎症状態を悪化させる一因となっていることが明らかにされています。

このように歯周病への対応は歯科から始まる健康社会を実現するうえで大きな課題となっています。

では何故68,500件（※1）を超える歯科医院インフラがあるにもかかわらず、わが国では歯周病罹患者がこれほどまでに多いのでしょうか？

その答えの一つとして私たちは、「歯周病は患者が “歯に興味がなくなること（ネグレクト）”

から始まり、今の歯科医院での治療や定期的なメインテナンスのみでは、この源流に強くアプローチする手段に限界がある」のではないかと考えるようになりました。つまり、歯周病をコントロールするために下記2つを併走させる新しいアプローチが必要と考えています。 1.

歯へのアプローチ：歯および歯周ポケット内の徹底的な治療とプラークコントロール

人へのアプローチ：歯に“興味がない”から“興味を持ち続ける”という患者の行動変容

歯周病発症のメカニズム弊社HPより抜粋

このような背景から、Luke株式会社と東北大学の研究講座は共同で、この2つに同時にアプローチできる新しい歯周病治療器「ブルーラジカル

P-01」および患者行動変容アプリ「ペリミル」の開発に着手しました。※1：厚生労働省医療施設調査より抜粋

https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/iryosd/19/dl/02sisetu01.pdf■新技術の詳細説明

世界初の歯周病治療器「ブルーラジカル P-01」とは？「ブルーラジカル

P-01」は歯周病を引き起こす口内細菌を99.99%殺菌することができる歯周病治療器です。従来の超音波振動のみの治療法の場合、特に重度歯周病になると細菌の取り残しが発生するケースが多く、抜歯や抗菌薬の投与を余儀なくされてきました。

「ブルーラジカル P-01」においては3%過酸化水素水と405nm青色レーザー照射による「ラジカル殺菌」

という技術が用いられており、ラジカル殺菌は、短時間でのデンタルプラーク内部の殺菌（※2）に成功した世界初の技術となります。歯周ポケット内に対して超音波振動 ×

ラジカル殺菌を行うことで、口内細菌を99.99%殺菌することができるため、重度歯周病においても非外科処置でも歯を保存する可能性を高めることができる新たな治療機器となります。

※2：実証結果について詳細

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0924857916301637?via%3Dihub

超音波振動するチップの先端から、過酸化水素水と青色レーザー照射による"ラジカル殺菌"が行われる患者の行動変容アプリ「ペリミル」とは？

「ペリミル」は、患者が自分自身の口腔内に興味をもつことを習慣化させ、生活習慣病である歯周病の原因（患者自身の怠慢・放置）を絶ち、行動変容を促すことを目的とした患者用アプリです。

具体的には、「ペリミル」を「ブルーラジカル P-01

」と連携させることで、患者がスマートフォンで自身の治療時間や経過をチェックでき、1歯ごとのリスクや全体の炎症状態などをイラストで確認することができます。また、随時送られる歯科衛生士からのコメントで歯磨き指導を受けたり、歯磨きタイマーでブラッシング習慣化のサポートを受けることもできます。次の予約まで歯科医院に行かない間にも、患者と歯科医院の間でコミュニケーションを可能とし、現代社会の健康サポートに有用なツールとなっています。

これらを組み合わせることによって、「ブルーラジカル

P-01」でデンタルプラークの殺菌による高効率で低侵襲な歯周病治療を提供するとともに「ペリミル」を用いた行動変容方法により患者さん自身でデンタルプラークの蓄積を防ぐことを習慣化することができます。つまり、人と歯、双方へ同時にアプローチすることで、感染症であり生活習慣病である歯周病の新たな解決策を提案します。

■臨床試験の最高峰である治験と世界初の歯科医療機器承認の経緯

Luke株式会社と東北大学の研究講座は、初期の研究段階から厚生労働省と緊密に連携し、治験の実施方法を詳細に検討してきました。

医療機器承認は、厚生労働省に治験のデータや製造環境などその機器の安全性や臨床効果を厳しく審査された後に与えられるものとなります。治験の結果

臨床試験の最高峰である治験を実施し、重度歯周病罹患歯において、本治療器を用いた歯周病治療は従来の治療法より、歯周病菌を減少させて歯周ポケットを浅くする効果に優れることが実証され、歯周病治療器として、世界で初めて“

歯周病に有効”と効果を謳える医療機器として承認を取得しました。

この結果は高く評価され、治験をまとめた論文は世界的に権威があるNatureが監修するScientific Reportsに掲載されました。（※3）

※3：掲載されたScientific Reportsの記事https://www.nature.com/articles/s41598-017-12514-0